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Oertli Instrumente AG

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24.02.2024

Oertli Instrumente AG

Expert of Cleaning & Sterilization

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  • 24.02.2024

  • Festanstellung 80-100%

Festanstellung 80-100%

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Das kannst Du bewirken Abschätzung von Risiken für den Patienten aus der Umgebung von Medizinprodukten inklusive Durchführung von umfassenden Risikoanalysen Charakterisierung von Verunreinigungen und ihrer Herkunft während der Herstellung und Verwendung sowie die Bewertung der Auswirkungen von Kontaminationen auf den Patienten Festlegung von Rahmenbedingungen für die Umweltüberwachung in der Herstellung (Endotoxinen, Partikeln, und chemischen Resten von Prozessmedien) Aufbau von Know-how über Kontaminationen und Degradierung während Herstellung, Lagerung und Anwendung Agieren als Wissens-Hub für Patientenrisiken durch "beabsichtigte oder unvermeidbare" Kontaminationen der Produkte oder Interaktion der Produkte mit der Umwelt entstehen Charakterisierung von Wechselwirkungen aufgrund Interaktion eines Produkts mit anderen Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten- beabsichtigt oder nicht beabsichtigt Durchführung von Sterilitäts- und Sterilitätstests für Einmalprodukte Mitwirkung bei Definition und Erarbeitung von Produktspezifikationen (inkl. Verpackungen) hinsichtlich Sauberkeit und Sterilität sowie Beratung der Entwicklungsteams bei der Aufbereitung von wiederverwendbaren Produkten Beratung bei der Entwicklung von "reinigbaren" Produkten und Change-Management in Bezug auf Sauberkeit und Sterilität
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20.02.2024

Oertli Instrumente AG

Clinical Affairs Manager NMPA (China) & MDR (EU)

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  • 20.02.2024

  • Festanstellung 80-100%

Festanstellung 80-100%

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Das kannst Du bewirken Erstellen der klinischen Bewertung für Medizinprodukte unter Berücksichtigung relevanter regulatorischen Anforderungen gemäss EU-MDR, China NMPA und USA-FDA, die den Puls der aktuellen regulatorischen Anforderungen treffen Du tauchst tief in Literaturdaten ein, analysierst klinische und nicht klinische Informationen präzise Mit deinem Talent für Extraktionen und Nachweise dokumentierst du geschickt relevante Daten Klinische Bewertungsberichte verfasst du ebenso überzeugend wie präzise, um die Quintessenz gekonnt zu präsentieren Post-Market Surveillance ist für dich kein Geheimnis - PMS Reports und Periodic Safety Update Reports entstehen unter deiner Federführung Als aktiver Teamplayer gestaltest du interdisziplinäre Produktentwicklungen mit, sei es bei Risikoanalysen oder präklinischen Tests Fachliche Unterstützung der Vigilanz-Verantwortlichen bei klinischen Vorkommnissen mit Bezug auf Klassifizierung im Rahmen der Trendanalyse für die Post-Market Surveillance In enger Zusammenarbeit mit unserem Regulatory Affairs Team unterstützt du weltweit Produktzulassungen Deine Expertise ist gefragt, wenn es um die Validität von Claims und Wirkungsaussagen im Marketing geht Anlaufstelle für klinische Fragestellungen in jeglichen Bereichen inklusive Beratungsfunktion bei Unklarheiten oder Rückfragen
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