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Das kannst Du bewirken Pflegen und Weiterentwickeln unseres Produktsortiments  Phase in / Phase out von Produkten und Begleitung über den Produktlebenszyklus  Kommerzielle Projektleitung bei Produktentwicklungen  Einbringen von Markt- und Kundenanforderungen in die Produktentwicklung  Auf- und Ausbau von Knowhow durch regelmässige Präsenz im OP, Fachtagungen und Messen  Durchführung von OP-Erprobungen zur Weiter-/Neuentwicklung von Produkten  Usability, Validierung und Verifizierung von neuen oder weiterentwickelten Produkten  Entwickeln und Erstellen von Schulungskonzepten  Erstellen von Wirtschaftlichkeitsrechnungen und Absatzplänen zu den entsprechenden Produktgruppen  Sicherstellen der geforderten Produktdokumentation 

Das kannst Du bewirken Markt USA (FDA) Entwicklung und Umsetzung der regulatorischen Strategie für den US-Markt Eigenständige Planung, Steuerung und Einreichung von 510(k)-Dossiers sowie deren Lifecycle-Management Konzeption und Durchführung von FDA Q-Submissions (Pre-Submissions) zur Risikominimierung und Beschleunigung von Zulassungen Hauptansprechpartner für die Kommunikation mit der FDA inkl. Steuerung von Rückfragen, Stellungnahmen und behördlichen Prozessen Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produktänderungen („Significant Changes“) inkl. strategischer Entscheidungsfindung Proaktive Überwachung und Interpretation neuer FDA-Anforderungen inkl. Integration regulatorischer Änderungen in bestehende Prozesse und Systeme Sicherstellung der nachhaltigen Compliance mit FDA-Regularien über den gesamten Produktlebenszyklus inkl. fristgerechter Aktualisierung und Gebührenmanagement Verantwortung für die Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der FDA-konformen Produktdokumentation in enger Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Partnern Koordination von Labeling-, Claims- und UDI-Anforderungen für den US-Markt Unterstützung von US Post-Market-Aktivitäten inkl. Vigilanz, Bewertung meldepflichtiger Ereignisse und Field Actions in Abstimmung mit Quality Management Fachexperte/Fachexpertin für regulatorische Fragestellungen USA/FDA Themen mit: Beratung der Fachabteilungen und Unterstützung von Entwicklungs- und Zulassungsprojekten Internationale Verantwortung (EU, MDSAP, weitere Märkte) Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien und Planungen für neue Länderzulassungen und Markterweiterungen (ausserhalb USA) in Abstimmung mit der globalen/US Strategie Ermittlung, Überwachung und Abstimmung von Länderzulassungen, sowie produktspezifischer regulatorischer Anforderungen in Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und externen Dienstleistern  Erstellung und Pflege der Zulassungsdokumentation sowie Aufrechterhaltung der Produktakten gemäss EU-MDR und weiteren internationalen Anforderungen  Aktive Mitarbeit bei Konformitätsbewertungsverfahren sowie fachliche Unterstützung bei internationalen Zulassungs-/Registrierungsaktivitäten Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäss EUMDR, MDSAP und weiterer internationaler Regularien, sowie fachliche Unterstützung bei Audits (u. a. MDR, MDSAP, EN ISO 13485) 

Das kannst Du bewirken Quality Assurance Fachliche Führung und Beratung des QA‑Teams inkl. Moderation und Vorbereitung des wöchentlichen QA‑Teammeetings Überwachung der Bewertung eingehender Kundenreklamationen und interner Nichtkonformitäten hinsichtlich des Schweregrades Sicherstellung der fristgerechten Erfassung, Bearbeitung und Dokumentation von Nichtkonformitäten durch das QA‑Team Entscheidungsträger für die Einstufung des Schweregrades bei Unklarheiten in Abstimmung mit QMB/PRRC Weiterentwicklung der QA‑Prozesse, Methoden und Dokumentationen zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung, Service, Regulatory Affairs, PRRC und weiteren Schnittstellen, um qualitätsrelevante Themen effizient zu koordinieren und operativ einzubringen CAPA Identifikation, Analyse und nachhaltige Behebung von Qualitätsabweichungen durch Planung, Umsetzung und Überwachung geeigneter CAPA‑Massnahmen Fachlicher Ansprechpartner und Berater für CAPA‑Verantwortliche im gesamten Unternehmen Verantwortung für Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfolgskontrolle von CAPA‑Prozessen entsprechend ISO 13485 und weiterer regulatorischen Anforderungen Leitung und Organisation des CAPA‑Gremiums inkl. regelmässiger Berichterstattung an die Managementebene Bewertung und Freigabe risikobasierter Argumentationen von CAPA‑Massnahmen Systematische Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Qualitätsmanagement Initiierung, Unterstützung und Durchführung von Schulungen und Trainings zur Förderung des Qualitätsbewusstseins unternehmensweit Vigilanz Überwachung der Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen  Bewertung von Vorkommnissen, Risiken und Kundenbeschwerden hinsichtlich Vigilanzrelevanz Prüfung und Auslösung regulatorischer Meldepflichten sowie Erstellung von Behördenmeldungen in Zusammenarbeit mit der PRRC Analyse und Auswertung von Risikodaten aus internen und externen Quellen. Einleitung und Begleitung notwendiger Korrekturmassnahmen, z. B. FSN (Field Safety Notices) und FSCA (Field Safety Corrective Actions) Verantwortlich für das Vigilanz‑Meldesystem inkl. kontinuierlicher Pflege und Aktualisierung der weltweiten regulatorischen Vigilanzanforderungen Schnittstellenmanagement zu Regulatory Affairs, PMS, PRRC und Behördenkontakt Audits Planung, Vorbereitung und Durchführung von Lieferanten‑ und internen Audits gemäss ISO 13485 und weiteren regulatorischen Anforderungen Begleitung, Bewertung und Coaching von Lead‑ und Co‑Auditoren zur Sicherstellung der Auditkompetenz und der Wirksamkeit des Auditprogramms Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Auditprogramms sowie bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten

Das kannst Du bewirken Termingerechte Erfassung und Bearbeitung von NCM (Non Conformities) im Bereich Elektrotechnik, Elektronik Einleiten von Sofortmassnahmen, Korrekturmassnahmen und Präventivmassnahme Überprüfung der Wirksamkeit der umgesetzten Massnahmen Erfassen von Qualitätskennzahlen Lieferantenreklamation (SCAR) erstellen und bearbeiten Unterstützung der Lieferanten bei der Bearbeitung von SCAR's und Implementierung von nachhaltigen Massnahmen Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams zum nachhaltigen Abstellen von Fehlern Aktiver Austausch mit Fachabteilungen zur Ermittlung von möglichen Fehlerursachen Mitarbeit bei der Fehleranalyse in der Produktion Mitwirkung beim Veranlassen und koordinieren von internen Nacharbeiten Teilnahme an Shop-Floor Meetings Unterstützung von QA Teammitglieder in der NCM Ausarbeitung oder Fragestellungen Unterstützung der Bereiche/Abteilungen bei QA relevanten Fragestellungen