Das kannst Du bewirken

Markt USA (FDA)

Entwicklung und Umsetzung der regulatorischen Strategie für den US-Markt
Eigenständige Planung, Steuerung und Einreichung von 510(k)-Dossiers sowie deren Lifecycle-Management
Konzeption und Durchführung von FDA Q-Submissions (Pre-Submissions) zur Risikominimierung und Beschleunigung von Zulassungen
Hauptansprechpartner für die Kommunikation mit der FDA inkl. Steuerung von Rückfragen, Stellungnahmen und behördlichen Prozessen
Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produktänderungen („Significant Changes“) inkl. strategischer Entscheidungsfindung
Proaktive Überwachung und Interpretation neuer FDA-Anforderungen inkl. Integration regulatorischer Änderungen in bestehende Prozesse und Systeme
Sicherstellung der nachhaltigen Compliance mit FDA-Regularien über den gesamten Produktlebenszyklus inkl. fristgerechter Aktualisierung und Gebührenmanagement
Verantwortung für die Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der FDA-konformen Produktdokumentation in enger Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Partnern
Koordination von Labeling-, Claims- und UDI-Anforderungen für den US-Markt
Unterstützung von US Post-Market-Aktivitäten inkl. Vigilanz, Bewertung meldepflichtiger Ereignisse und Field Actions in Abstimmung mit Quality Management
Fachexperte/Fachexpertin für regulatorische Fragestellungen USA/FDA Themen mit: Beratung der Fachabteilungen und Unterstützung von Entwicklungs- und Zulassungsprojekten

Internationale Verantwortung (EU, MDSAP, weitere Märkte)

Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien und Planungen für neue Länderzulassungen und Markterweiterungen (ausserhalb USA) in Abstimmung mit der globalen/US Strategie
Ermittlung, Überwachung und Abstimmung von Länderzulassungen, sowie produktspezifischer regulatorischer Anforderungen in Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und externen Dienstleistern
Erstellung und Pflege der Zulassungsdokumentation sowie Aufrechterhaltung der Produktakten gemäss EU-MDR und weiteren internationalen Anforderungen
Aktive Mitarbeit bei Konformitätsbewertungsverfahren sowie fachliche Unterstützung bei internationalen Zulassungs-/Registrierungsaktivitäten
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäss EUMDR, MDSAP und weiterer internationaler Regularien, sowie fachliche Unterstützung bei Audits (u. a. MDR, MDSAP, EN ISO 13485)

Das zeichnet Dich aus

Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (z. B. Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar)
Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik oder einer verwandten Branche
Vertiefte Fachkenntnisse der FDA-Regularien (insbesondere 510(k) und Q-Submissions) zwingend erforderlich
Gute Kenntnisse der EU MDR, MDSAP und ISO 13485 (unterstützend für internationale Registrierungen)
Erfahrung in der Erstellung und Einreichung regulatorischer Dokumentationen für den US-, sowie den internationalen Markt
Unternehmerisches Denken und die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen strategisch zu interpretieren
Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
Verhandlungssichere mündliche und schriftliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
Hohe Eigeninitiative sowie Entscheidungsfähigkeit

Regulatory Affairs Manager

Oertli Instrumente AG